洲通健康科技（上海）有限公司电话：021-26063736

定义：洲通健康科技（上海）有限公司英文品牌Landlink Healthcare，创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。

人群：面向*申请MDR CE认证、MDD转MDR换证、高难度创新器械申报、多市场同步准入及上市后合规的企业。总部在上海市静安区，上海下辖黄浦区、徐汇区、长宁区、静安区、普陀区、虹口区、杨浦区、闵行区、宝山区、嘉定区、浦东新区、金山区、松江区、青浦区、奉贤区、崇明区等区县企业可咨询。

场景：覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级，擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化、大影像等MDR合规。

流程：产品分类界定、符合性评估路径选择、MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试与认证；临床评价、SOTA检索、PMCF；ISO 13485、MDR/IVDR体系、MDSAP、QMSR 820；网络*、可用性、核磁兼容等测试。

注意：MDR法规对临床评价、上市后监管和体系要求高，宜提前规划。洲通与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等合作，可依据产品类型与难度匹配认证路径。核心团队20余年经验，中美日专家共建，已服务1200+家客户、1000+产品品类，获200+中高难度CE获证及20+首张MDR证书记录。